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PSI-Inc.org

了解PSI的数据收集过程以及分析数据的方法论,需要从一些概念的定义开始。PSI意识到,这些概念在世界很多国家均由药品主管部门或立法机构作出了明确而正式的定义,而在其他一些国家,这些概念则没有任何正式的定义。为弥补这种不均衡的情况,PSI对这些概念一一给出定义,以期通过这些定义对药品领域犯罪的一些普遍存在的问题进行总结性描述。此外,自2002年开发信息搜集和报告系统后,PSI对这些定义一直没有作过更改。以下是上述定义的具体内容。

假药
PSI对“假药”的定义是基于世界卫生组织(WHO)使用的定义。假药是指经故意或带有欺骗性地制造或错误标识的、在产品的生产商或来源上造假的产品。该定义同时适用于在品牌药和仿制药上造假的产品。

假药的弊端体现在很多方面。比如说,假药所含的药物活性成分(API)可能会少于或多于正品的含量,或是虽然API的含量正确,但产品是在不卫生、不安全的条件下生产的。

有时真药也会被变成假药。比如在一些案例中,真药被放置在假冒的包装中以延长其有效期或是欺骗、逃避各种政府的管制性措施。

非法转移药品
非法转移是指某药品在某国获准上市销售后被非法截留并销售到另一国的行为。该行为往往伴有使用虚假文件或申明的行为。有时被转移国的药品主管部门尚未对被转移药品在本国的使用授予批准。非法转移还可能发生在同一地区、同一国家甚至城市,转移的方式是将针对特定消费群体折扣药转销给一个无管制的开放市场的消费者。比如在拉丁美洲,非法转移者将政府出资购买、用于公立医院的折扣药转移销售到露天的“街市”。

盗窃药品
盗窃药品指以非法手段获取药品的行为。这里的“盗窃”包括入室盗窃、抢劫以及非法挪用药品。行为人既可能是内部人员,如雇员,也可能是外部人员,如职业盗窃犯。盗窃可能发生在销售链中的任何一个环节,如生产地、货运途中、配送中心、仓库、药房、或医院等等。

PSI的数据侧重于盗窃金额超过十万美元的重大盗窃案,以及一些涉及大型犯罪团伙和/或有组织犯罪的案件。一些小规模的街头盗窃或药房抢劫案一般不包括在PSI的数据中。

案件
“案件”是指由发现假药、非法转移药品或药品失窃等情况而引发的一个具体事件。在PSI的定义中,一个“案件”应当是一起特定发生的事件,其特定性体现在它必须有足够的基础事实信息,如特定的日期、时间、地点,以及所涉及的药品等等。一经认定,每个案件都会有一个序号——它是把案件和许多后续的调查相联系的关键步骤。

各类案件因假药数量、规模和时间跨度的不同而各有不同。假药数量是指已被发现的假药的数量。比如一起案件可能涉及单个药品被少量假冒;但也可能是在多种药品上发现数十万计的假药。

案件规模是指涉案组织的规模大小。比如一起案件可能是由一个供应商销售了几千件假冒药品;而另一起案件则可能是一个犯罪团伙利用互联网向数千份网上订单提供数十万计的假药。

最后,各类案件在时间跨度上也可能大相径庭。举例来说,一名药品检验官员在某次检查中发现了假药,此即构成一起“案件”。而其他一些案件的发现则可能涉及一个较长的时间段。又比如,对一些案件的侦查发现了多个造假团伙长年进行贩卖假冒药品犯罪活动的情形。尽管此类犯罪团伙的活动历时多年,它们仍在被证实发现假药的第一时刻起被定义为一起案件。

任何人——包括药品检验人员、海关官员、警官、或普通公众等——均可举报一起案件。而政府或制药企业的市场监控职能的发挥则可能是药品非法转移或制售假药案发的结果。此类案件还可能经由执法查处行动发现,如海关扣押或警署的查抄行动等。

假药案件报告系统
PSI 的假药案件报告系统,即CIS,是一个记录全球范围内制售假药、盗窃药品和非法转移药品案件的系统。CIS系统所记录的案件来自多种渠道,包括公开的媒体报道,PSI会员公司提交的案件信息,以及政府与企业的合作项目所产生的信息。